Rückschlag für Alzheimer-Medikament Donanemab: Experten erkennen keinen zusätzlichen Nutzen
Das entscheidende Expertengremium für Arzneimittelbewertung in Deutschland sieht beim Alzheimer-Wirkstoff Donanemab keinen belegten Zusatznutzen im Vergleich zu etablierten Behandlungsmethoden. Diese Einschätzung des Gemeinsamen Bundesausschusses von Ärzten, Krankenkassen und Kliniken könnte erhebliche Konsequenzen für die künftige Verfügbarkeit des Medikaments auf dem deutschen Markt nach sich ziehen.
Gleiche Bewertung wie bei Vorgänger-Lecanemab
Der G-BA stuft Donanemab damit genauso ein wie zuvor bereits den Wirkstoff Lecanemab, der als erstes Medikament in Deutschland zugelassen wurde, das direkt gegen die charakteristischen Eiweißablagerungen im Gehirn von Alzheimer-Patienten vorgeht. Beide Präparate sind ausschließlich für Patienten im frühen Krankheitsstadium mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder beginnender Demenz zugelassen, kommen jedoch ohnehin nur für einen sehr begrenzten Personenkreis infrage.
„Einen Zusatznutzen konnten wir auf Basis der vorliegenden Daten auch bei Donanemab, dem zweiten neuen Wirkstoff gegen die frühe Alzheimer-Krankheit, nicht feststellen – leider, das sage ich ganz ausdrücklich“, betonte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken in einer offiziellen Stellungnahme. „Denn auch hier waren die Erwartungen von Betroffenen, ihren Familien und der Ärzteschaft selbstverständlich groß.“
Datenlage lässt Zusatznutzen nicht erkennen
Für Patienten mit bereits diagnostizierter leichter Demenz zeigte sich in den Studien kein signifikanter Vorteil gegenüber bestehenden Therapien. Bei Personen mit lediglich leichter kognitiver Störung fehlten den Experten zufolge aussagekräftige Daten, um einen zusätzlichen Nutzen wissenschaftlich belegen zu können. Die Bewertung basiert auf umfangreichen Studienergebnissen, die der Hersteller des Medikaments vorgelegt hat.
Langfristige Verfügbarkeit ungewiss
Obwohl Donanemab – ebenso wie sein Vorgänger Lecanemab – trotz dieser negativen Bewertung zunächst weiter verordnet werden darf, steht die langfristige Zukunft beider Medikamente auf dem deutschen Markt in den Sternen. Die Einschätzung des G-BA hat maßgeblichen Einfluss auf die anschließenden Preisverhandlungen mit den gesetzlichen Krankenkassen.
Sollte keine Einigung über die Kostenübernahme erzielt werden, könnten die Hersteller gezwungen sein, ihre Präparate wieder vom deutschen Markt zurückzuziehen. Lecanemab wird unter dem Handelsnamen Leqembi seit September des Vorjahres in Deutschland vertrieben, Donanemab unter der Bezeichnung Kisunla seit November.
Höhere Kosten bei begrenztem Nutzen
Die neuen Alzheimer-Medikamente verfolgen den Ansatz, den Krankheitsverlauf in frühen Phasen etwas zu verlangsamen, bieten jedoch keine Heilung der neurodegenerativen Erkrankung. Während herkömmliche Acetylcholinesterase-Hemmer, die lediglich Symptome lindern, monatlich etwa 20 bis 30 Euro kosten, belaufen sich die Ausgaben für die neueren Wirkstoffe auf ein Vielfaches dieser Summe.
Beide Medikamente dürfen in der Europäischen Union ausschließlich bei Patienten angewendet werden, die maximal eine Kopie des Gens ApoE4 besitzen. Bei dieser Personengruppe ist das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen deutlich geringer als bei Trägern zweier ApoE4-Kopien.
Bewertung könnte sich in Zukunft ändern
Der Gemeinsame Bundesausschuss weist in seiner Entscheidung jedoch ausdrücklich darauf hin, dass sich die Einschätzung bei Vorliegen weiterer Studiendaten in Zukunft durchaus noch ändern könnte. „Vielleicht zeigt sich im Rückblick doch noch, dass wir hier über Türöffner sprechen, die den langersehnten Durchbruch bei der Behandlung dieser schlimmen Krankheit, die die Persönlichkeit schleichend auslöscht, bringen. Aber das werden wir erst in einiger Zeit auf Basis weiterer Daten sagen können“, so Hecken abschließend.
