Gefahr für Mutter und Kind: Schwangere warten 27 Jahre auf sichere Medikamente
Schwangere nehmen regelmäßig Medikamente ein, doch in klinischen Studien sind sie nahezu unsichtbar. Neue Berechnungen, die in der Fachzeitschrift „Nature“ veröffentlicht wurden, offenbaren ein alarmierendes Bild: In der Europäischen Union beziehen weniger als 0,4 Prozent der bei den Behörden eingereichten Arzneimittelstudien schwangere Teilnehmerinnen ein.
Studien schließen Schwangere systematisch aus
Die Situation ist in den USA ähnlich dramatisch. Zwischen 2008 und 2023 lag der Anteil von Studien mit Schwangeren ebenfalls unter einem Prozent – bei mehr als 40.000 Arzneimittelstudien mit Frauen im gebärfähigen Alter von 18 bis 45 Jahren. Diese Zahlen stehen in krassem Gegensatz zur Realität: In Europa nehmen je nach Land etwa 60 bis über 90 Prozent aller Schwangeren mindestens ein Medikament ein. In den USA sind es nach Schätzungen sogar mehr als 90 Prozent.
Dennoch fehlen für viele Wirkstoffe verlässliche Sicherheitsdaten. Im Durchschnitt vergehen 27 Jahre, bis klare Empfehlungen zur Anwendung während der Schwangerschaft möglich sind. Diese enorme Zeitspanne bedeutet, dass Generationen von Schwangeren und ihren ungeborenen Kindern unnötigen Risiken ausgesetzt sind.
Historisches Trauma: Das Contergan-Erbe
Der systematische Ausschluss Schwangerer aus Arzneimittelstudien hat tiefe historische Wurzeln. Ende der 1950er Jahre wurde das Schlafmittel Contergan ohne systematische Tests an Schwangeren auf den Markt gebracht. Die katastrophalen Folgen sind weltweit bekannt: Mehr als 10.000 Kinder kamen mit schweren Fehlbildungen zur Welt.
Als Reaktion darauf verschärften die Behörden ihre Regularien massiv – mit Auswirkungen, die bis heute spürbar sind. Die übervorsichtige Haltung führte dazu, dass Schwangere pauschal als „verletzliche Bevölkerungsgruppe“ eingestuft und von Studien ausgeschlossen wurden.
Fachleute fordern dringendes Umdenken
Inzwischen wächst der Druck auf Politik und Pharmaindustrie. Die Weltgesundheitsorganisation und zahlreiche Fachgesellschaften empfehlen, Schwangere nicht länger pauschal als „vulnerabel“ zu betrachten. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA weist darauf hin, dass viele Schwangere dringend Medikamente benötigen, während gleichzeitig Informationen zur sicheren Anwendung fehlen.
Modellrechnungen der „Nature“-Analyse verdeutlichen die Dimension des Problems. Wäre Thalidomid – der Wirkstoff in Contergan – damals in einer Studie mit 200 Schwangeren geprüft worden, wären etwa 33 Kinder geschädigt worden. Gleichzeitig hätten jedoch rund 8000 Fehlbildungen verhindert werden können.
COVID-19: Verpasste Chancen mit tödlichen Folgen
Auch bei den COVID-19-Impfstoffen zeigen Berechnungen erschreckende Konsequenzen der Unterforschung. Eine frühere Einbindung Schwangerer in Impfstudien hätte in den USA zwischen März und November 2021 mehr als 200 Todesfälle verhindern können. Die US-Gesundheitsökonomin Alyssa Bilinski bringt das Dilemma auf den Punkt: „Manchmal ist ‚Fragen Sie Ihren Arzt‘ wirklich ein guter Rat, weil Ihr Arzt viele Informationen hat. Aber ‚Fragen Sie Ihren Arzt‘ kann jahrzehntelange Unterfinanzierung der Forschung nicht ersetzen.“
Erste Lichtblicke: Neue Ansätze bei Impfstoffen
Es gibt jedoch auch positive Entwicklungen. 2023 wurden in Europa und den USA erstmals RSV-Impfstoffe ausdrücklich für Schwangere zugelassen. Ein Impfstoff gegen Group-B-Streptokokken wird derzeit mit mehreren tausend schwangeren Teilnehmerinnen geprüft.
Beate Kampmann vom Charité Centre for Global Health in Berlin betont im Nature-Artikel die ethische Verantwortung: „Es gibt eine ethische Verpflichtung, die Studien durchzuführen, bevor wir feststellen, dass schwangere Frauen schwere Folgen von Infektionskrankheiten erleiden.“
Die aktuellen Zahlen machen deutlich: Der Schutz von Schwangeren und ihren ungeborenen Kindern erfordert ein grundlegendes Umdenken in der Arzneimittelforschung. Die 27-jährige Wartezeit auf sichere Medikamente ist nicht hinnehmbar – weder für die betroffenen Frauen noch für die Gesellschaft als Ganzes.
