Die mRNA-Technologie, die während der Corona-Pandemie weltweit zum Einsatz kam, könnte bald auch die Grippeimpfung revolutionieren. In den USA hat ein unabhängiges Beratergremium der Arzneimittelbehörde FDA empfohlen, einen neuen Grippeimpfstoff des Herstellers Moderna für ältere Erwachsene zuzulassen, wie die Nachrichtenagentur AP berichtet.
Moderna beantragt Zulassung für mFlusiva
Der Impfstoff trägt den Namen mFlusiva und wäre der erste Grippeimpfstoff auf mRNA-Basis, der in den USA auf den Markt kommen könnte. Die FDA will ihre endgültige Entscheidung bis Anfang August treffen. Moderna beantragt eine reguläre Zulassung für Menschen zwischen 50 und 64 Jahren. Für Personen ab 65 Jahren soll der Impfstoff zunächst ebenfalls verfügbar werden, während weitere Untersuchungen laufen.
Die Fachleute des FDA-Beratergremiums werteten die vorliegenden Studiendaten aus und kamen einstimmig zu dem Schluss, dass der Nutzen des Impfstoffs die möglichen Risiken überwiegt. Das gilt nach ihrer Einschätzung für beide Altersgruppen.
Vorteile der mRNA-Technologie bei Grippeimpfstoffen
Schon heute stehen in den USA mehrere Grippeimpfstoffe zur Verfügung, darunter auch spezielle Präparate für ältere Menschen. Dennoch sehen Experten Vorteile in der mRNA-Technologie. Der Grund: Solche Impfstoffe lassen sich deutlich schneller herstellen als herkömmliche Grippevakzine. Das könnte wichtig werden, wenn sich Grippeviren nach der Auswahl der Impfstoffstämme unerwartet verändern. Dann wäre es leichter, die Impfstoffe an neue Virusvarianten anzupassen.
„Mit dieser Technologie sind wir besser auf neue Virusvarianten vorbereitet“, sagte die Kinderärztin Flor Munoz-Rivas vom Texas Children‘s Hospital, die dem FDA-Beratergremium angehört.
Wirksamkeitsstudie mit über 40.000 Teilnehmern
Die wichtigste Wirksamkeitsstudie umfasste mehr als 40.000 Menschen ab 50 Jahren. Dabei zeigte sich, dass der mRNA-Impfstoff etwa 27 Prozent weniger Grippefälle zuließ als ein bereits eingesetzter Vergleichsimpfstoff. In einer weiteren Untersuchung mit Personen ab 65 Jahren löste der Impfstoff zudem eine starke Immunantwort aus. Die gemessenen Antikörperreaktionen fielen im Vergleich zu einem für Senioren empfohlenen Hochdosis-Grippeimpfstoff günstig aus.
Für die FDA-Beraterin Anna Durbin von der Johns Hopkins University waren diese Ergebnisse besonders überzeugend. „Der Impfstoff wirkt vielversprechend“, sagte sie.
Hoffnung auf weniger Krankenhausaufenthalte
Nach Angaben von Moderna könnte die schnelle Anpassungsfähigkeit von mRNA-Impfstoffen künftig dazu beitragen, schwere Krankheitsverläufe zu verhindern. Vor allem ältere Menschen könnten davon profitieren. In den USA sterben jedes Jahr Zehntausende Menschen an den Folgen einer Influenza-Infektion. Besonders gefährdet sind Senioren. Schwere Grippewellen treten häufig dann auf, wenn die Zusammensetzung des Impfstoffs nicht optimal zu den tatsächlich zirkulierenden Viren passt.
Moderna weist darauf hin, dass die Auswahl der Virusstämme für die saisonalen Grippeimpfstoffe mehrere Monate vor Beginn der Grippesaison erfolgt. Verändert sich das Virus danach weiter, kann die Schutzwirkung geringer ausfallen.
Weitere Daten und Sicherheitsprofil
Trotz der positiven Bewertung sehen die Behörden noch offenen Forschungsbedarf. Vor allem bei sehr gebrechlichen Senioren oder Menschen mit geschwächtem Immunsystem wünschen sich die Prüfer zusätzliche Daten. Sollte der Impfstoff zugelassen werden, plant Moderna eine große Folgestudie mit rund 400.000 Teilnehmern ab 65 Jahren. Die Hälfte soll den neuen mRNA-Impfstoff erhalten, die andere Hälfte einen der bislang empfohlenen Senioren-Impfstoffe. Die Untersuchung soll über zwei Grippesaisons laufen.
Nach den bisherigen Studiendaten traten keine größeren Sicherheitsbedenken auf. Wie bei vielen anderen Impfstoffen kam es jedoch zu vorübergehenden Nebenwirkungen. Dazu gehörten Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gliederschmerzen. Solche Reaktionen wurden etwas häufiger beobachtet als bei herkömmlichen Grippeimpfstoffen. Nach Einschätzung der FDA entspricht dies jedoch dem bekannten Sicherheitsprofil von mRNA-Impfstoffen.
Parallel untersucht Moderna den Impfstoff inzwischen auch bei jüngeren Erwachsenen. Für den Herbst ist außerdem eine eigene Studie mit Kindern und Jugendlichen zwischen neun und 17 Jahren geplant.
